| 標題：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房基本特點 |
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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房基本特點 1、以微粒和微生物為環(huán)境控制對象 ①*潔凈廠房：是指對生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度有一定要求的廠房。 *空氣潔凈度：是指空氣中所含污染物質(zhì)的程度。 *污染物質(zhì)：是指對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成不良影響的物質(zhì)。 �、谟嘘P(guān)資料和臨床報告：人體約有300億根微血管，最細的只有幾微米，如果含有大量微粒（粒徑幾微米至幾十微米不等）的輸液進入靜脈，會導致熱原反應(yīng)，阻塞血管，造成血栓、異物肉芽腫，嚴重的將致人非命。因此控制環(huán)境中的微粒對藥品生產(chǎn)質(zhì)量十分重要。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房對環(huán)境潔凈度的控制不僅限于微粒，它還必須對有生命的污染物—微生物作出必要的規(guī)定，控制微生物的污染對藥品質(zhì)量更加重要。與微粒相比，微生物更難控制。 微生物具有以下特點： 一、是存在范圍廣， ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略595字，正式會員可完整閱讀）…… （c）a、b兩室粉塵會流入走廊，但兩室之間氣流不會交叉，適用于室內(nèi)粉塵少或生理活性不強的普通藥品生產(chǎn)。 （d）操作室a、b的氣壓與走廊相比為相對負壓，室內(nèi)氣流不會外流，而走廊氣流可流入室內(nèi)。要求走廊潔凈室與操作室一致，適用于室內(nèi)粉塵多或生理活性強、致敏性高的特殊藥品生產(chǎn)。 �。╡）圖：操作室a粉塵量高于b時，a室前加前室，且正壓高于操作室a，這樣粉塵不會流入走廊，也不會與b室氣流交叉。適用于粉塵量不同、產(chǎn)品不同的生產(chǎn)場合。 �、萑藛T凈化設(shè)施： 在眾多污染源中，人是最大的污染源。 *潔凈室內(nèi)微粒來源分析 發(fā)生源占百分比（%） 從空氣中漏入7 從原料中帶入8 從設(shè)備運輸中產(chǎn)生25 從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生25 由人員因素造成35 為什么人是潔凈室中最大的污染源，其原因是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌污染物。 a：每人每天脫落的皮屑量可達1000萬顆； b：打一次噴嚏能使周圍空氣微粒增加5-20倍，釋放細菌5-6萬個； c：人體表面、衣用能沾染、粘附、攜帶污染物，人體部位攜帶的細菌數(shù)，手：102-3個/cm2，額：103-5個/cm2，頭皮約100萬個/cm2 d：人在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物？潔凈室的人員密度一般不超過0.3人/m2,塵埃數(shù)動靜比一般小于5倍. 物：坐著時發(fā)塵數(shù)為10-250萬個/人.分 發(fā)菌數(shù)為15-25個/人.分 行走時發(fā)塵數(shù)為500-1000萬個/人.分 發(fā)菌數(shù)為700-5000萬個/人.分 因此,進入潔凈廠房的人員必須凈化. ⑥物料凈化設(shè)施: 生產(chǎn)中使用的原輔料,包裝材料及容器具等進入潔凈區(qū)前應(yīng)有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應(yīng)包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）；進入無菌室的物料則應(yīng)滅菌。 3、廠房設(shè)施應(yīng)耐消毒、耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗。 3.1室內(nèi)裝修: 地面:嵌金屬絲水磨石,防靜電塑料貼面板,自流平涂料. 防爆區(qū)如有靜電會導致火災(zāi)或爆炸. 內(nèi)墻和頂棚:一般聚苯乙烯夾心彩鋼板、？棉夾芯、石膏板夾芯 3.2設(shè)備與管道: 3.2.1注射用水的貯存和輸送最擔心被二次污染，從潔凈和滅菌要求考慮，貯存、輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的設(shè)備、管道宜采用含碳量分別為0.08%316鋼和0.03%316l不銹鋼，以減少材質(zhì)對藥品和工藝水質(zhì)的污染。 3.2.2為防止藥液或物料在設(shè)備、管道內(nèi)滯留，造成微生物的滋長，設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，無死角，管道設(shè)計要減少支管、管件、閥門和管，管道連接要考慮拆洗方便，不宜采用絲口連接，避免物料在絲 ……（未完，全文共2570字，當前只顯示1547字，請閱讀下面提示信息。收藏醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房基本特點） 上一篇：立足平凡崗位 爭做一名優(yōu)秀的共產(chǎn)黨員 下一篇：###撲救森林火災(zāi)辦法 |