| 標(biāo)題：關(guān)于藥品適應(yīng)癥修改的思考 |
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關(guān)于藥品適應(yīng)癥修改的思考 2001年，國家藥品監(jiān)督管理局先后開展統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作和統(tǒng)一印發(fā)化學(xué)藥品說明書工作，并在網(wǎng)上公布說明書樣稿。一些生產(chǎn)廠家和部門不能正確理解國家局文件精神，在修改說明書時，將國家局所批的適應(yīng)癥和網(wǎng)上公布的適應(yīng)癥進行合并，擅自增加適應(yīng)癥范圍。這是不正確的。 造成這樣的情況，主要是在換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作和統(tǒng)一 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略302字，正式會員可完整閱讀）…… 2002年3月7日，國家局注冊司《關(guān)于公布第三批化學(xué)藥品說明書目錄的通知（藥監(jiān)注函[2002]79號）》中第二條規(guī)定：“我司公布的說明書是規(guī)范修訂后的樣稿，企業(yè)如有疑異，可提出修改意見。說明書樣稿中的適應(yīng)癥、用法用量、規(guī)格等項一般是不可更改的，如需更改，須提供相關(guān)的證明文件。不良反應(yīng)、藥物相互作用等項內(nèi)容，企業(yè)提供的說明書只能比樣稿所列的多而不能少。對于說明書樣稿中的空項或未有列全的項目，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實際情況填寫，如商品名、規(guī)格等�！笨梢娺m應(yīng)癥、用法用量、規(guī)格等項一般是不可更改的，如需更改，須提供相關(guān)的證明文件。在此之外，企業(yè)可以進行一般性的修改。 2005年7月28日，國家局注冊司《關(guān)于藥品說明書有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)注便函[2005]267號）》中再次強調(diào)：“網(wǎng)站公布的說明書是經(jīng)規(guī)范修訂后的參考樣稿，其中適應(yīng)癥、用法用量等一般是不可更改的，如需修改，須提供相關(guān)的證明文件�！� 從國家局的三個文件看，適應(yīng)癥的修改與說明書的修改是不同的，修改適應(yīng)癥就必須修改說明書，而修改說明書則未必要修改適應(yīng)癥。 二、適應(yīng)癥修改的審批權(quán)在國家局 首先從新藥審批的角度來看： 1999年4月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第2號發(fā)布《新藥審批辦法》第四十六條規(guī)定：“已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修 ……（未完，全文共3256字，當(dāng)前只顯示783字，請閱讀下面提示信息。收藏關(guān)于藥品適應(yīng)癥修改的思考） 上一篇：某食品藥品監(jiān)管局局長在行風(fēng)評議會上的匯報材料 下一篇：大學(xué)畢業(yè)10周年聚會致辭 |