| 標(biāo)題：以平常心對(duì)待藥品不良反應(yīng)信息 |
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以平常心對(duì)待藥品不良反應(yīng)信息 2003年9月1日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心首次向社會(huì)公開發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》。國家食品藥品監(jiān)督管理局的官員說，根據(jù)我國近年建立的《藥品不良反應(yīng)通報(bào)制度》，今后還會(huì)不定期公開發(fā)布這方面的信息。 提起藥品不良反應(yīng)，人們很容易聯(lián)想到近年有關(guān)ppa、龍膽瀉肝丸等藥物的不良反應(yīng)公之于眾之后引起 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略291字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任曹立亞認(rèn)為，由于公眾對(duì)藥品的研制、審批過程缺少了解，有這種疑問是可以理解的。她說：一個(gè)藥品在上市之前，要經(jīng)過一系列安全性評(píng)價(jià)研究，先是動(dòng)物試驗(yàn)安全性研究，包括急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、特殊急性試驗(yàn)、局部刺激試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)等等，在按照要求報(bào)出充分的數(shù)據(jù)證明這個(gè)藥品是安全有效的情況下，才能在我國批準(zhǔn)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)研究。在人體臨床試驗(yàn)研究的過程中，在觀察有效性的同時(shí)，又有圍繞安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)觀察。在經(jīng)過臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)之后，寫出的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告里，不僅要說明這個(gè)藥品在人體試驗(yàn)中的有效性，還要證明它的安全性。這方面資料按照我國新藥申報(bào)的程序，確認(rèn)它的安全性之后，才會(huì)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。 上市前的種種安全性評(píng)價(jià)是不是就能夠確保藥品上市后的安全性呢？國外的一些藥害事件證明，其安全性只是相對(duì)的。因?yàn)樗幤吩谟兄委熥饔玫耐瑫r(shí)，還存在著它本身的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)在臨床前的動(dòng)物試驗(yàn)中，在上市前人體臨床試驗(yàn)中，不可能完全發(fā)現(xiàn)。因?yàn)閯?dòng)物跟人是有種屬差異的，在生理上、病理上有許多不同的地方；上市前的臨床試驗(yàn)也存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)有限的局限性，一些發(fā)生率比較低、需要較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，在研究和審批時(shí)還難以充分了解。所以，一個(gè)藥品上市并不意味著對(duì)它的安全監(jiān)管的結(jié)束，而是需要在更大的人群 ……（未完，全文共3145字，當(dāng)前只顯示757字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏以平常心對(duì)待藥品不良反應(yīng)信息） 上一篇：關(guān)于開展食品放心工程綜合評(píng)價(jià)自查情況的報(bào)告 下一篇：開展查處土地違法違規(guī)案件專項(xiàng)行動(dòng)工作方案 |