| 標(biāo)題：市食品藥品監(jiān)督管理局二00六年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案 |
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市食品藥品監(jiān)督管理局二00六年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案 為認(rèn)真貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為，按照新鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈2006年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案〉的通知》（新食 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略272字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 五、檢查內(nèi)容 1、是否存在超范圍配制現(xiàn)象； 2、是否按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行配制； 3、所購(gòu)進(jìn)原輔材料，包裝材料是否符合規(guī)定并檢驗(yàn)； 4、制劑成品是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全檢； 5、配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否任意修改，修改的是否按制定時(shí)程序辦理修訂、審批手續(xù)； 6、委托檢驗(yàn)項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)； 7、藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人變動(dòng)、備案情況； 8、關(guān)鍵配制設(shè)施、條件發(fā)生變化備案情況； 9、委托配制制劑情況； 10、換發(fā)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目整改情況； 11、不合格制劑被公告通告后的整改情況； 12、標(biāo)簽、包裝、說(shuō)明書(shū)是否按審批要求制訂； 13、配制間及配制設(shè)備的使用維修情況； 14、配制和質(zhì)量管理記錄真實(shí)完整情況； 15、違反法律法規(guī)事件處理情況； 六、檢查要求 1、按守土有責(zé)的原則，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，組成專(zhuān)項(xiàng)檢查組，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行全面檢查。 2、把專(zhuān)項(xiàng)檢查和日常監(jiān)管相結(jié)合，根據(jù)專(zhuān)項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的多少和嚴(yán)重程度加強(qiáng)日常監(jiān)管。每季度末總結(jié)檢查情況，書(shū)面上報(bào)市局。 ……（未完，全文共1176字，當(dāng)前只顯示708字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏市食品藥品監(jiān)督管理局二00六年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案） 上一篇：縣食品安全監(jiān)管工作匯報(bào) 下一篇：市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于用科學(xué)監(jiān)管理念進(jìn)一步改進(jìn)和加強(qiáng)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn) |