| 標題：行政處罰_裁量權(quán)指導(dǎo)標準 |
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行政處罰_裁量權(quán)指導(dǎo)標準 第一章總則 第一條為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械違法案件處罰的_裁量行為，保證案件辦案質(zhì)量，根據(jù)《行政處罰法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本指導(dǎo)標準。 第二條本指導(dǎo)標準在本局處理藥品、醫(yī)療器械違法案件實施_裁量時適用。 第二章基本原則 第三條應(yīng)遵循法定原則。實施_裁量的行政處罰行為在有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的范圍內(nèi)進行，實體合法，程序合法。 第四條應(yīng)遵循公開原則。實施_裁量的行政處罰行為應(yīng)公開其依據(jù)、程序、內(nèi)容，應(yīng)告知行政相對人其依法享有的權(quán)利,接受行政相對人監(jiān)督。 第五條應(yīng)遵循公正原則。實施_裁量的行政處罰行為必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當。平等對待違法者，不偏袒。 第六條應(yīng)遵 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略619字，正式會員可完整閱讀）…… �。ㄈ┮言斐扇藛T傷害后果的； （四）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥； �。ㄎ澹⿲儆谏镏破�、血液制品和注射劑品種的劣藥； �。┰诒O(jiān)督檢查中，在同一單位一年內(nèi)發(fā)現(xiàn)有兩批以上被判定為劣藥的。 第十條在對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)兩批以上被判定為劣藥的，如屬同一品種，應(yīng)依法對該企業(yè)和該品種按情節(jié)嚴重處理；如不屬同一品種，應(yīng)對該企業(yè)按生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重處理。 第十一條對一年中兩批以上被判定為劣藥，依法應(yīng)撤銷藥品批準文號的，包括在生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的。如果在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)兩批以上劣藥，應(yīng)撤銷批準文號的，是指造成兩批以上劣藥的原因系生產(chǎn)企業(yè)原因造成的，非經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)因素造成的。 第十二條凡具有《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條所列行為之一的，按規(guī)定的處罰幅度的最高限處罰。 第十三條凡銷售假、劣藥品金額達5萬元以上，并達到刑事責任年齡，具有刑事責任能力的人，一律移送司法部門追究刑事責任。 第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)銷售或使用假、劣藥品非主觀故意，假、劣藥品貨值較小，且二年內(nèi)無違反《藥品管理法》記錄，又能積極配合藥監(jiān)機關(guān)查處，并主動消除或減輕其違法行為危害后果的，可依法從輕或減輕處罰。 第四章無證經(jīng)營藥品案件處罰指導(dǎo)標準 第十五條無證經(jīng)營藥品有下列情形之一的，一律予以從重處罰： （一）被依法取締后再次無證經(jīng)營的； �。ǘo證經(jīng)營的藥品全部或部分是假劣藥品的； �。ㄈo證經(jīng)營的藥品中有生物制品、血液制品或特殊藥品的； （四）已造成人員傷害后果的。 第十六條首次無證經(jīng)營，且數(shù)額較小，又有立功表現(xiàn)的，可以在罰款幅度上從輕，但必須依法予以取締，并沒收違法銷售的藥品。 第十七條藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)較輕的，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款；購進的藥品中有假劣藥品或多次違反規(guī)定的，并處違法購進藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者建議發(fā)證機關(guān)吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 第五章醫(yī)療器械案件處罰指導(dǎo)標準 第十八條有下列情形之一的，可以予以從輕或減輕處罰： �。ㄒ唬┻`法生產(chǎn)、銷售無產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書的一類醫(yī)療器械，且數(shù)量較少； （二）從超許可范圍經(jīng)營的單位購進醫(yī)療器械，供貨方偽造證明文件，采購方已履行法定義務(wù)無法辨別的； �。ㄈ┧幤妨闶燮髽I(yè)無證經(jīng)營二類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類醫(yī)療器械，且數(shù)量較少； �。ㄋ模┑谝淮伪话l(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的； �。ㄎ澹┻`反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)，主動發(fā)現(xiàn)，并及時向食品 ……（未完，全文共2673字，當前只顯示1609字，請閱讀下面提示信息。收藏行政處罰_裁量權(quán)指導(dǎo)標準） 上一篇：某市食品藥品專項整治工作實施方案 下一篇：縣食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)建學(xué)習型機關(guān)活動經(jīng)驗交流 |