| 標題：關于零售藥店gsp證后監(jiān)督檢查實施方案 |
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關于零售藥店gsp證后監(jiān)督檢查實施方案 截止××××年底，我市藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（gsp）認證工作，通過在我局和各企業(yè)的共同努力，已順利完成�？墒�，根據(jù)××××年對藥品經(jīng)營企業(yè)gsp證后管理抽查情況來看，存在著較嚴重的放松管理的現(xiàn)象。為了嚴肅法律法規(guī)，進一步鞏固gsp認證工作的成果，保證藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格按gsp認證的要求辦事，保證人民群眾用藥安全有效。同時為配合××市醫(yī)藥保健行業(yè)創(chuàng)建消費放心行業(yè)考核工作和藥品安全信用等級認定工作，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，決定 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略462字，正式會員可完整閱讀）…… 7.國家規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥，是否存在不憑處方銷售的現(xiàn)象； 8.是否存在變更事項未辦理變更手續(xù)的現(xiàn)象； 9.規(guī)章制度是否齊全，規(guī)章制度是否落實到人； 10.法律法規(guī)規(guī)定的其他問題。 三.監(jiān)督檢查的主要步驟 1.自查（*月底前完成）。要求各藥品經(jīng)營企業(yè)對照《藥品管理法》和gsp規(guī)范進行自查，并認真填寫自查表，與*月*日前交當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。 2.抽查（*月底前完成）。根據(jù)認真分析自查表結合平時掌握的情況，對照監(jiān)督檢查要求，分批次進行實地抽查，對存在嚴重問題的藥品經(jīng)營企業(yè)給予警告，責令整改。 3.復查（*月底前完成）。對在抽查中給予警告的企業(yè)進行復查，查看整改落實情況。對仍未整改的企業(yè)，按法律法規(guī)規(guī)定實施處罰。情節(jié)嚴重的按規(guī)定吊銷藥品經(jīng)營許可證。 4.總結（*月底前完成）。對本次自查、抽查和復查情況認真進行歸納總結，建立藥品經(jīng)營企業(yè)的基本信息庫，落實動態(tài)管理（數(shù)據(jù)庫軟件待下發(fā)）。對自查、抽查和復查中符合××市創(chuàng)建消費放心行業(yè)達標考核標準的藥品經(jīng)營企業(yè)，授予“消費放心企業(yè)”稱號（見附件1：《××市醫(yī)藥保健品行業(yè)創(chuàng)建消費放心行業(yè)達標考核驗收標準》）。同時根據(jù)《××省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品安全信用分類管理工作的意見》精神，對藥品經(jīng)營企業(yè)自查、抽查和復查中的得分情況，按照守信、警示、失信、嚴重失信四個信用等級進行認定，形成藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級數(shù)據(jù)庫，進行定期變更（見附件2：《××省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品安全信用分類管理工作的意見》）。 四.組織與分工 本次藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp證后監(jiān)督檢查、消費放心企業(yè)考核和信用等級認定工作由市局藥品市場監(jiān)督處負責牽頭。按照屬地管理的原則，各市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內的藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp證后監(jiān)督檢查、消費放心企業(yè)考核和信用等級認定工作。市局藥品市場監(jiān)督處將根據(jù)情況對各地不少于10%的藥品經(jīng)營企業(yè)進行抽查。 各市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)本地區(qū)的實際情況，制定實施方案，把這項工作落實到具體部門并明確責任。要實施過程中發(fā) ……（未完，全文共1996字，當前只顯示1201字，請閱讀下面提示信息。收藏關于零售藥店gsp證后監(jiān)督檢查實施方案） 上一篇：“特藥”必須“特管” 下一篇：建立農村藥品“兩網(wǎng)”機制 確保農民用藥安全有效 |