標題：進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法

醫(yī)藥政策法規(guī) 　　第一章 總 則 　　第一條 為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。 　　第二條 本辦法適用于： 　�。ㄒ唬�對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理； 　�。ǘ�）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管； 　�。ㄈ�）對進口醫(yī)療器械實施風險預警及快速反應管理　……（快文網http://hoachina.com省略330字，正式會員可完整閱讀）……　   更多相關文章：進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法 下列條件： 　�。ㄒ唬﹪栏褡袷厣虣z法及其實施條例、國家其他有關法律法規(guī)以及國家質檢總局的相關規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄； 　�。ǘ�）具有健全的質量管理體系，獲得iso9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度； 　�。ㄈ�）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理； 　　（四）代理或者經營實施強制性產品認證制的進口醫(yī)療器械產品的，應當獲得相應的證明文件； 　�。ㄎ澹┐�理或者經營的進口醫(yī)療器械產品質量信譽良好，2年內未發(fā)生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等； 　　（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務不少于6年，并能提供相應的證明文件； 　　（七）近2年每年進口批次不少于30批； 　�。ò耍┦占�并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年； 　�。ň牛┚邆渑c其進口的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持； 　　（十）具備與進口醫(yī)療器械產品范圍與規(guī)模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。 　　第六條 二類進口單位應當具備下列條件： 　�。ㄒ唬﹪栏褡袷厣虣z法及其實施條例、國家其他有關法律法規(guī)以及國家質檢總局的相關規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄； 　�。ǘ�）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度， ……（未完，全文共7116字，當前只顯示856字，請閱讀下面提示信息。收藏進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法） 上一篇：研究生面試自我介紹 下一篇：北京導游詞：六大景點英文導游詞_ 相關欄目：督查 管理 計劃規(guī)劃 規(guī)章制度

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