| 標題：2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 |
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文章標題：2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 一、指導思想 以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機制為目標，強化對各級食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。 二、檢查依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略329字，正式會員可完整閱讀）…… 四、檢查內(nèi)容 生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗是否規(guī)范；執(zhí)行標準是否嚴格；生產(chǎn)、檢驗設施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標準；采購、檢測、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標識是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。 五、要求 �。ㄒ唬└魇≥犑芯謶�2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案，并報省局備案。要明確重點監(jiān)控企業(yè)，制定相應的監(jiān)督檢查工作要點，認真組織實施，并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。 �。ǘ└魇≥犑芯忠Y合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。 （三）各省轄市局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領導，建立并落實日常監(jiān)督責任制，本著責權一致原則，誰主管誰負責，強化監(jiān)管人員責任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。 省局將對各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點監(jiān)控企業(yè)進行抽查，并將檢查的結果予以通報。 �。ㄋ模楣膭钇髽I(yè)自律，實施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業(yè)，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。 1當年通過或周期復查通過yy/t0287-2003（即iso ……（未完，全文共1420字，當前只顯示854字，請閱讀下面提示信息。收藏2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃） 上一篇：2007年應急管理工作總結 下一篇：2007年計生委辦公室年終總結和2008年工作安排 相關欄目：公司 企業(yè)講話 督查 計劃規(guī)劃 工作總結 |