標(biāo)題：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施辦法

　　為充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí)，營(yíng)造我縣公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境，根據(jù)國(guó)家和四川省醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本辦法。
　　一、 適用范圍
　　本辦法適用于我縣轄區(qū)內(nèi)已取得三類醫(yī)療器械合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)。
　　二、 工作職能
　　我縣食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械信用建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全縣取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)質(zhì)量信用分類管理工作以及信用等級(jí)的認(rèn)定，制定相應(yīng)的激勵(lì)或懲戒措施，根據(jù)《企業(yè)不良行為登記表》的內(nèi)容以及等級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)，組織評(píng)估組進(jìn)行信用等級(jí)的評(píng)估，負(fù)責(zé)監(jiān)管范圍內(nèi)監(jiān)管單位信用檔案建立、監(jiān)管信息的記錄、登記和報(bào)送工作，參與信用等級(jí)評(píng)估，實(shí)施相應(yīng)的激勵(lì)和懲戒措施。
　　三、信用分類
　　質(zhì)量信　……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略575字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
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器械管理?xiàng)l例》及其有關(guān)、規(guī)章、規(guī)范的要求，堅(jiān)持執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量管理制度，但個(gè)別品種相關(guān)記錄及憑證不完全，可以立即糾正，且未造成后果的。
　　2、警示等級(jí)：
　　有下列行為之一的，劃分為警示等級(jí)：
　�。�1）.擅自變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的；
　�。�2）.擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的；
　�。�3）.降低經(jīng)營(yíng)條件的；
　　(4).實(shí)施“守信等級(jí)”中所羅列的違規(guī)行為，逾期拒不改正的。
　　3、失信等級(jí)：
　　有下列行為之一的，劃分為失信等級(jí)：
　�。�1）.所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，經(jīng)抽檢出現(xiàn)不合格批次，被行政處罰的；
　　（2）.一年內(nèi)因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被連續(xù)兩次或不同違法違規(guī)行為5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)）處以警告、限期改正、責(zé)令改正行政處罰的；
　�。�3）.實(shí)施“警示等級(jí)”中所羅列的違法違規(guī)行為，逾期拒不改正的。
　　4、嚴(yán)重失信等級(jí)：
　　有下列行為之一的，劃分為嚴(yán)重等級(jí)：
　�。�1）.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重，或構(gòu)成犯罪的；
　　（2）.涂改、倒賣、出租、出借、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；
　�。�3）.經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的；
　　（4）.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的；企業(yè)拒絕、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；
　�。�5）.經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一年內(nèi)二次以上（含二次）經(jīng)抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格批次，且已經(jīng)被處以一次行政處罰的；
　　(6).法律、法規(guī)規(guī)定的其他嚴(yán)重違法行為。
　　九、評(píng)定結(jié)果處理
　　醫(yī)療器械信用建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行認(rèn)定。對(duì)守信企業(yè)和嚴(yán)重失信企業(yè)進(jìn)行7日公示，無異議予以認(rèn)定。警示企業(yè)、失信企業(yè)實(shí)行通報(bào)方式。
　　十、評(píng)定期限
　　企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)有效期為一年（每年一月份評(píng)定上一年度），實(shí)行動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法，被認(rèn)定為警示、失信或嚴(yán)重失信信用等級(jí)的，在隨后的一年內(nèi)如無違法、違規(guī)行為，則調(diào)升到上一級(jí)信用等級(jí)；被認(rèn)定為守信等級(jí)的企業(yè)，則保持本等級(jí)；如果守信企業(yè)在隨后的一年內(nèi)出現(xiàn)違法、違規(guī)行為，則按“信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”重新認(rèn)定。
　　十一、評(píng)定結(jié)果待遇
　　1、被認(rèn)定為守信等級(jí)的企業(yè)，給予政策支持；對(duì)被認(rèn)定為警示、失信或嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，采取防范、提示、加強(qiáng)日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查等措施，加強(qiáng)監(jiān)督。
　　2、被認(rèn)定為守信等級(jí)的企業(yè)，給予以下政策支持：
　�。ㄒ唬� 除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查外，減少日常監(jiān)督檢查頻次或免除部分日常監(jiān)督檢 ……（未完，全文共2482字，當(dāng)前只顯示1493字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施辦法）

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