| 標(biāo)題：《醫(yī)療器械的法律法規(guī)》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管中存在的問題和改進(jìn)的意見 |
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《醫(yī)療器械的法律法規(guī)》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管中存在的問題和改進(jìn)的意見 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，醫(yī)療器械的使用可以達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，可以對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，可以對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，可以妊娠控制。 醫(yī)療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品，越來越受到社會(huì)各方面的關(guān)注。如何做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，建立醫(yī)療器械使用監(jiān)管長效機(jī)制，避免和預(yù)防醫(yī)療 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略419字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 二、法律法規(guī)中對不合格醫(yī)療器械表述不明確。 在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定：“……醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的….”在這一條文中，只是對不合格的醫(yī)療器械做了描述，未明確規(guī)定何為醫(yī)療器械的“合格證明”和“淘汰的醫(yī)療器械”；特別是進(jìn)口的醫(yī)療器械，“合格證明”有時(shí)不能有效的提供，有的提供的是全外文的合格證明，給監(jiān)管工作帶來諸多難題，希望對合格證明作出具體規(guī)定，特別是要求進(jìn)口醫(yī)療器械要提供中文的合格證明文件。 另外，目前醫(yī)療器械不是所有的品種都標(biāo)有“有效期”，如何判定醫(yī)療器械是否過期失效，也缺乏法律依據(jù)。如在平時(shí)的監(jiān)管中，對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中仍在使用的九十年代以前生產(chǎn)的未注明使用期限的醫(yī)療器械，無法判定其是否過期失效，對此類醫(yī)療器械，往往成為監(jiān)管中的盲區(qū)。 三、法規(guī)中沒有對經(jīng)過修理后使用的醫(yī)療器械的安全性作出明確的規(guī)定。 在醫(yī)院使用的器械，特別是大型的診斷設(shè)備， ……（未完，全文共1810字，當(dāng)前只顯示1089字，請閱讀下面提示信息。收藏《醫(yī)療器械的法律法規(guī)》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管中存在的問題和改進(jìn)的意見） 上一篇：在全區(qū)“三下鄉(xiāng)”活動(dòng)會(huì)議上的講話 下一篇：淺談縣食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)管及執(zhí)法中遇到的問題及對策 |