| 標題：關于在全市開展醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械制劑專項整治的通 |
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各縣分局、市直各有關單位： 為進一步規(guī)范我市醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械購進、儲存、使用和制劑配制使用行為，確保醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械及制劑質量安全有效，按照省局《關于對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構開展專項監(jiān)督檢查的通知》（x食藥監(jiān)市［2005］131號）要求，決定在全市開展醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械、制劑專項整治活動，現(xiàn)就有關事宜通知如下： 一、 專項整治的范圍 縣級以上醫(yī)療機構、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、個體診所、口腔�？圃\所以及以承包或租賃等形式開展診療活動的�？崎T診、科室等各級各類醫(yī)療機構。 二、 專項整治的內容 �。ㄒ唬�、 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略473字，正式會員可完整閱讀）…… �。ㄋ模�、醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理。要嚴格按照《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）和《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（試行）的要求，從人員與機構、廠房與設施設備、物料、衛(wèi)生條件、配制及質量管理等方面進行檢查，特別是制劑原料和包裝材料是否從合法企業(yè)購進，質量是否符合規(guī)定；制劑配制記錄和檢驗記錄等規(guī)范性文件是否完整歸檔；省局已換發(fā)批準文號的制劑品種在2005年6月31日前是否完成新舊包裝標簽使用說明書的更換；自擬處方的制劑品種，自2005年7月1起是否執(zhí)行新標準。對轄區(qū)內未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑、雖然取得《醫(yī)療機構制劑許可證》但超范圍配制制劑以及擅自在市場上銷售醫(yī)療機構制劑的違法行為要作為重點依法從嚴查處。 （五）、進一步加強各項規(guī)范化管理措施的落實：主要檢查各項質量管理制度（藥品和醫(yī)療器械的購進、驗收、陳列、儲存衛(wèi)生管理、健康檢查等制度）是否建立和完善；從事藥械購進、驗收、保管、管理、調配的人員是否經(jīng)藥學專業(yè)培訓后持證上崗，是否參加年度繼續(xù)教育，是否執(zhí)行健康檢查制度；醫(yī)療機構的購藥械渠道的是否合法，是否執(zhí)行購進驗收管理制度，購藥（械）發(fā)票、購進驗收記錄和供貨方資質檔案是否規(guī)范和完善，購進的進口藥品、生物制品、醫(yī)療器械有無合格證明（進口藥品、生物制品的批檢驗報告，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及《產(chǎn)品制造認可表》等）；供藥（械）單位是否經(jīng)市局登記備案；特殊管理藥品的“五�！惫芾泶胧┦欠竦轿弧� 三、工作要求 1、要加強領導，精心組織，統(tǒng)籌安排，統(tǒng)一部署。要把專項整治與醫(yī)療機構的日常監(jiān)管工作有機結合起來，以專項整治促進各級各類醫(yī)療機構各項管理措施的落實，確保專項整治取得實效。 2、要依法行政，從嚴格查處。對在專項整治過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，特別是使用假劣藥品和醫(yī)療器械、非法配制制劑、從非法渠道購進藥品和醫(yī)療器械、特殊管理藥品管理不善造成不良后果的行為要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定從嚴予以查處。 3、切實加強指導，寓服務于監(jiān)管之中。各縣分局要在專 ……（未完，全文共2042字，當前只顯示1229字，請閱讀下面提示信息。收藏關于在全市開展醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械制劑專項整治的通） 上一篇：積極推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設確保農(nóng)民群眾用藥安全 下一篇：在全市農(nóng)民健康工程推進會上的講話 |