| 標題：某縣藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法 |
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第一章總則 第一條為加強對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對社會的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》，制定本辦法。 第二條藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括： （一）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件； （二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件； （三）媒體（包括網(wǎng)絡(luò)）報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件； �。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局認定的其他 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略466字，正式會員可完整閱讀）…… 第七條因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時，縣食品藥品監(jiān)督管理局在逐級上報的同時，也可越級報告。 第八條藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進展情況實行日零上報制度。每日15時由不良事件稽查應(yīng)急辦向市食品藥品監(jiān)督管理局局上報每日和累計情況。 第九條稽查應(yīng)急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真暢通，辦公室人員要24小時開通手機，隨叫隨到。 第四章應(yīng)急處理 第十條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，對涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施，并對涉案藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、經(jīng)營（使用）、庫存及流向等進行調(diào)查。 24小時內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、經(jīng)營（使用）、查扣及流向情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局報告。報告的情況要完整、真實、準確，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報。 第十一條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，需要外地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查的，應(yīng)按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出協(xié)查函。 縣食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品和醫(yī)療器械不良事件協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)協(xié)查函的線索立即開展核查工作，并在72小時內(nèi)將核查結(jié)果反饋協(xié)查函發(fā)出部門。 第十二條對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進行抽樣送檢驗。市藥品檢驗所不能檢驗時，要立即送省級藥品或醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。 第十三條藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械樣品等，稽查股要采取相應(yīng)的安全保存措施。 第十四條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時向縣衛(wèi)生行政部門通報，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘或死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定因素時，要及時向縣人民政府報告。 第五章新聞宣傳 第十五條對發(fā)生在本轄區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，在事件查實并報省食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。 第十六條嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。在藥品和醫(yī)療器械不良事件沒有查清以前，單位和個人不得發(fā) ……（未完，全文共2013字，當前只顯示1212字，請閱讀下面提示信息。收藏某縣藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法） 上一篇：集中學(xué)習(xí)心得體會 下一篇：市食品藥品監(jiān)管分局2006年艾滋病防治工作總結(jié) |