標題:某縣藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法 |
第一章總則 第一條為加強對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作,最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對社會的危害,保障人民群眾用藥用械安全,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》,制定本辦法。 第二條藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括: (一)造成人員傷害(亡)的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件; (二)涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件; (三)媒體(包括網(wǎng)絡(luò))報道或跟蹤,造成重大負面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件; 。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局認定的其他 ……(快文網(wǎng)http://hoachina.com省略466字,正式會員可完整閱讀)…… 第七條因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時,縣食品藥品監(jiān)督管理局在逐級上報的同時,也可越級報告。 第八條藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進展情況實行日零上報制度。每日15時由不良事件稽查應(yīng)急辦向市食品藥品監(jiān)督管理局局上報每日和累計情況。 第九條稽查應(yīng)急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真暢通,辦公室人員要24小時開通手機,隨叫隨到。 第四章應(yīng)急處理 第十條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后,對涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施,并對涉案藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、經(jīng)營(使用)、庫存及流向等進行調(diào)查。 24小時內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號(編號)、數(shù)量、經(jīng)營(使用)、查扣及流向情況,并向市食品藥品監(jiān)督管理局報告。報告的情況要完整、真實、準確,不重復(fù)、不遺漏、不瞞報。 第十一條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后,需要外地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查的,應(yīng)按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出協(xié)查函。 縣食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品和醫(yī)療器械不良事件協(xié)查函后,應(yīng)根據(jù)協(xié)查函的線索立即開展核查工作,并在72小時內(nèi)將核查結(jié)果反饋協(xié)查函發(fā)出部門。 第十二條對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的,要對產(chǎn)品進行抽樣送檢驗。市藥品檢驗所不能檢驗時,要立即送省級藥品或醫(yī)療器械檢驗機構(gòu),或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。 第十三條藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械樣品等,稽查股要采取相應(yīng)的安全保存措施。 第十四條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的,應(yīng)及時向縣衛(wèi)生行政部門通報,由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘或死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定因素時,要及時向縣人民政府報告。 第五章新聞宣傳 第十五條對發(fā)生在本轄區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件,未涉及到其他地區(qū)和部門的,在事件查實并報省食品藥品監(jiān)督管理局同意后,方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。 第十六條嚴格遵守新聞宣傳要求,嚴禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件(事件)的信息。在藥品和醫(yī)療器械不良事件沒有查清以前,單位和個人不得發(fā) ……(未完,全文共2013字,當前只顯示1212字,請閱讀下面提示信息。收藏某縣藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法) 上一篇:集中學(xué)習(xí)心得體會 下一篇:市食品藥品監(jiān)管分局2006年艾滋病防治工作總結(jié) |