| 標(biāo)題：縣藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法 |
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第一章總則 第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對(duì)社會(huì)的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》，制定本辦法。 第二條藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括： （一）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件； （二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件； （三）媒體（包括網(wǎng)絡(luò)）報(bào)道或跟蹤，造成重大負(fù)面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件； �。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形�！ ǹ煳木W(wǎng)http://hoachina.com省略470字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 第七條因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時(shí)，縣食品藥品監(jiān)督管理局在逐級(jí)上報(bào)的同時(shí)，也可越級(jí)報(bào)告。 第八條藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進(jìn)展情況實(shí)行日零上報(bào)制度。每日15時(shí)由不良事件稽查應(yīng)急辦向市食品藥品監(jiān)督管理局局上報(bào)每日和累計(jì)情況。 第九條稽查應(yīng)急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真暢通，辦公室人員要24小時(shí)開通手機(jī)，隨叫隨到。 第四章應(yīng)急處理 第十條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，對(duì)涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施，并對(duì)涉案藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、經(jīng)營（使用）、庫存及流向等進(jìn)行調(diào)查。 24小時(shí)內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量、經(jīng)營（使用）、查扣及流向情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。報(bào)告的情況要完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報(bào)。 第十一條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，需要外地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查的，應(yīng)按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出協(xié)查函。 x縣食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品和醫(yī)療器械不良事件協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)協(xié)查函的線索立即開展核查工作，并在72小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果反饋協(xié)查函發(fā)出部門。 第十二條對(duì)涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢驗(yàn)。xx市藥品檢驗(yàn)所不能檢驗(yàn)時(shí)，要立即送省級(jí)藥品或醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)。 第十三條藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實(shí)物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械樣品等，稽查股要采取相應(yīng)的安全保存措施。 第十四條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時(shí)向縣衛(wèi)生行政部門通報(bào)，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對(duì)傷殘或死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定因素時(shí)，要及時(shí)向縣人民政府報(bào)告。 第五章新聞宣傳 第十五條對(duì)發(fā)生在本轄區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，在事件查實(shí)并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。 第十六條嚴(yán)格遵守新聞宣傳要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。在藥品和醫(yī)療器械不良事件沒有查清以前，單位和個(gè)人 ……（未完，全文共2030字，當(dāng)前只顯示1222字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏縣藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法） 上一篇：縣食品安全宣傳教育活動(dòng)實(shí)施方案 下一篇：某縣2006年“雙節(jié)”期間食品安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作總結(jié) |