標(biāo)題:國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知 |
醫(yī)藥政策法規(guī) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查工作,我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》,F(xiàn)印發(fā)給你們,請參照執(zhí)行,并將有關(guān)事項通知如下: 一、申請涉及生物學(xué)評價的產(chǎn)品注冊的企業(yè),可提供生物學(xué)評價報告(含支持性文件)代替產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告中的生物學(xué)試驗(yàn)部分,或進(jìn)行全項生物學(xué)試驗(yàn)。 二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報告的,企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國的glp證明。 附件:1.醫(yī)療器械生 ……(快文網(wǎng)http://hoachina.com省略432字,正式會員可完整閱讀)…… 。ㄒ唬┰u價依據(jù) gb/t 16886-iso 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。 。ǘ┰u價者 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評價方面具有長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 。ㄈ┰u價要求 1.出于保護(hù)人類的目的,需要進(jìn)行生物學(xué)評價的醫(yī)療器械,生物學(xué)評價(特別是必要的動物試驗(yàn))未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 2.對醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價時,應(yīng)當(dāng)按照gb/t 16886.1-iso 10993.1給出的評價流程圖開展。 3.評價者在進(jìn)行生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息(包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)),不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗(yàn)上。 4.當(dāng)生物學(xué)評價確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時,應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。 5.在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時,應(yīng)當(dāng): 。1)在進(jìn)行動物試驗(yàn)前,先進(jìn)行體外試驗(yàn); 。2)按要求充分并合理地利用試驗(yàn)動物資源,優(yōu)化試驗(yàn)方案,降低試驗(yàn)成本。 6.應(yīng)當(dāng)按gb/t 16886-iso 10993系列標(biāo)準(zhǔn)對報告的要求,出具《生物學(xué)試驗(yàn)報告》。 注:生物學(xué)試驗(yàn)報告可不與型式檢驗(yàn)報告一起出具。 7.《生物學(xué)評價報告》可以考慮(但不限于)包括以下方面: 。1)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序; 。2)醫(yī)療器械所用材料選擇的描述; 。3)材料表征 。t(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析 -醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較 。4)選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證; 。5)已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總; (6)完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。 四、醫(yī)療器械生物安全性重新評價 (一)在下列情況下,制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價: 1.制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時; 2.產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時; 3.貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時; 4.產(chǎn)品用途改變時; 5.有跡象表明 ……(未完,全文共4661字,當(dāng)前只顯示1122字,請閱讀下面提示信息。收藏國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知) 上一篇:財政部 國家稅務(wù)總局關(guān)于調(diào)低部分商品出口退稅率的補(bǔ)充通知 下一篇:專業(yè)演講技巧;演講開場白注意事項 相關(guān)欄目:食品 藥品 督查 管理 規(guī)章制度 |