標(biāo)題：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知

　　醫(yī)藥政策法規(guī)
　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行，并將有關(guān)事項通知如下：
　　一、申請涉及生物學(xué)評價的產(chǎn)品注冊的企業(yè)，可提供生物學(xué)評價報告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告中的生物學(xué)試驗(yàn)部分，或進(jìn)行全項生物學(xué)試驗(yàn)。
　　二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國的glp證明。
　　附件：1．醫(yī)療器械生　……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略432字，正式會員可完整閱讀）……　
  更多相關(guān)文章：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印
  食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械專項檢查的總結(jié)
  農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報告
  醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告
  醫(yī)療器械行業(yè)在醫(yī)院開業(yè)慶典發(fā)言稿
  建設(shè)新時期國家食物安全調(diào)研戰(zhàn)略
  對免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械現(xiàn)象的調(diào)研報告
  淺析基層醫(yī)療器械配置管理存在的問題及對策
  我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報告
  使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對策
  可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)管調(diào)研報告
  醫(yī)療器械室主任竟職演講稿
  某局2008年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)
  二00八年區(qū)齒科藥品、醫(yī)療器械使用專項整治工作方案
/材料首次生物安全性評價
　�。ㄒ唬┰u價依據(jù)
　　gb/t 16886－iso 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。
　�。ǘ┰u價者
　　應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評價方面具有長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
　�。ㄈ┰u價要求
　　1．出于保護(hù)人類的目的，需要進(jìn)行生物學(xué)評價的醫(yī)療器械，生物學(xué)評價（特別是必要的動物試驗(yàn)）未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
　　2．對醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價時，應(yīng)當(dāng)按照gb/t 16886.1－iso 10993.1給出的評價流程圖開展。
　　3．評價者在進(jìn)行生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗(yàn)上。
　　4．當(dāng)生物學(xué)評價確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。
　　5．在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)：
　�。�1）在進(jìn)行動物試驗(yàn)前，先進(jìn)行體外試驗(yàn)；
　�。�2）按要求充分并合理地利用試驗(yàn)動物資源，優(yōu)化試驗(yàn)方案，降低試驗(yàn)成本。
　　6．應(yīng)當(dāng)按gb/t 16886－iso 10993系列標(biāo)準(zhǔn)對報告的要求，出具《生物學(xué)試驗(yàn)報告》。
　　注：生物學(xué)試驗(yàn)報告可不與型式檢驗(yàn)報告一起出具。
　　7．《生物學(xué)評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：
　�。�1）醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序；
　�。�2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；
　�。�3）材料表征
　�。t(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
　　－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
　�。�4）選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；
　�。�5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總；
　　（6）完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。
　　四、醫(yī)療器械生物安全性重新評價
　　（一）在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價：
　　1．制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；
　　2．產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；
　　3．貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；
　　4．產(chǎn)品用途改變時；
　　5．有跡象表明 ……（未完，全文共4661字，當(dāng)前只顯示1122字，請閱讀下面提示信息。收藏國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知）

上一篇：財政部 國家稅務(wù)總局關(guān)于調(diào)低部分商品出口退稅率的補(bǔ)充通知
下一篇：專業(yè)演講技巧;演講開場白注意事項

相關(guān)欄目：食品 藥品 督查 管理 規(guī)章制度