| 標(biāo)題：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 |
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保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（gb14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（gb17405）制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 一、審查內(nèi)容 見(jiàn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略326字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）； 9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； 11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 12、其他相關(guān)資料。 �。ǘ┵Y料審查 省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到gmp要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。如果通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。 �。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)審查 現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)一定gmp評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。 �。ㄋ模┏鼍遟mp審查結(jié)果報(bào)告 審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”（表2）對(duì)被審查企業(yè)的gmp實(shí)施情況做出審查結(jié)論。并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。 三、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 按照gmp中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目，重點(diǎn)項(xiàng)是指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)。具體的關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)在表1“保健 ……（未完，全文共1408字，當(dāng)前只顯示847字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則） 上一篇：全面推行院務(wù)公開(kāi) 促進(jìn)醫(yī)院和諧發(fā)展 下一篇：關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作的調(diào)研報(bào)告 |