標(biāo)題:某市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)方案

  某市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)方案
  各縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(分局):
  為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院和省、市領(lǐng)導(dǎo)同志重要指示精神,進(jìn)一步規(guī)范我市藥品市場(chǎng)秩序。切實(shí)保障人民群眾用藥安全,現(xiàn)根據(jù)省食品藥品安全委員會(huì)《關(guān)于印發(fā)某省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)方案通知》要求,結(jié)合我市實(shí)際,制定了《某市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)方案》,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵 ……(快文網(wǎng)http://hoachina.com省略312字,正式會(huì)員可完整閱讀)…… 
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  嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為,規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一部署,組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)近年來(lái)藥品注冊(cè)申報(bào)工作進(jìn)行一次全面自查自糾。在此基礎(chǔ)上,開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查,依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。對(duì)全市藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,研究工作不符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,責(zé)令限期整改;情節(jié)嚴(yán)重的,依法撤銷(xiāo)其新藥研究資格。
  規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序。對(duì)不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品進(jìn)行全面清理,重點(diǎn)核查申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性,嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為。
 。ǘ┱D和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序
  全面落實(shí)藥品質(zhì)量管理責(zé)任,嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)gmp)。對(duì)已取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查,重點(diǎn)檢查注射劑、生物制品、血液制品、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)和近兩年監(jiān)督抽驗(yàn)有不合格產(chǎn)品以及近期有投訴、舉報(bào)的企業(yè)。對(duì)不按藥品gmp要求組織生產(chǎn),質(zhì)量管理制度不落實(shí),購(gòu)進(jìn)非藥用原輔材料,藥用原輔材料、中間體及成品檢驗(yàn)等存在缺陷的藥品生產(chǎn)企業(yè),責(zé)令限期整改;情節(jié)嚴(yán)重的,依法收回gmp認(rèn)證證書(shū)、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證,并予以通報(bào)。
  加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行認(rèn)真自查,并對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患和重點(diǎn)監(jiān)控品種生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。依法嚴(yán)肅查處超許可或注冊(cè)范圍生產(chǎn)、非法委托加工或?qū)瘟哟庸ぎa(chǎn)品貼牌銷(xiāo)售、檢驗(yàn)不合格產(chǎn) ……(未完,全文共3370字,當(dāng)前只顯示811字,請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏某市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)方案

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