| 標(biāo)題：gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) |
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1、重點(diǎn)項(xiàng)目（即帶“*”項(xiàng)目） 0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是 否互相兼任 1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī) 定凈化。 1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入 室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略278字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。 2101性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其他 藥品生產(chǎn)廠房是否分開，是否裝有 獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)，氣體排 放是否經(jīng)凈化處理。2102生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品是 否與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣 凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，是否采用 有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。 2201生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)菌毒種、生 產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與 弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒 后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人 血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝 是否同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行。 2202生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)菌毒種、生 產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與 弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒 后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人 血液制品、預(yù)防制品等儲(chǔ)存是否嚴(yán) 格分開。 2203不同種類的活疫苗的處理、灌裝是 否彼此分開。 2204強(qiáng)毒微生物操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域 保持相對(duì)負(fù)壓，是否有獨(dú)立的空氣 凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使 用。 2205芽孢菌制品操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域 保持相對(duì)負(fù)壓，是否有獨(dú)立的空氣 凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán) ……（未完，全文共11983字，當(dāng)前只顯示721字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)） 上一篇：藥監(jiān)局新任職局長廉政表態(tài)發(fā)言 下一篇：gmp檢查及缺陷項(xiàng)目案例 |