| 標(biāo)題：gmp檢查及缺陷項(xiàng)目案例 |
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gmp檢查及缺陷項(xiàng)目案例 （一）機(jī)構(gòu)與人員，重點(diǎn)應(yīng)檢查： 1、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理； 2、部門職能、崗位職責(zé)是否明確； 3、是否按組織機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的人員； 4、各崗位的人員素質(zhì)是否符合規(guī)范要求； 5、各級(jí)人員是否進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案； （1） 是否制定和執(zhí)行培訓(xùn)計(jì)劃； （2） 培訓(xùn)是否涉及所有人員； �。�3） 是否分層次進(jìn)行培訓(xùn)； �。�4） 是否建立了人員培訓(xùn)檔案； （5） 是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)； �。�6） 是否進(jìn)行在崗培訓(xùn)； （7 ……（快文網(wǎng)http://hoachina.com省略436字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… �。�3） 提取、濃縮是否有防止交叉污染的措施； �。�4） 非潔凈區(qū)內(nèi)表面是否符合要求； �。�5） 揀選操作臺(tái)是否符合要求； （6） 非創(chuàng)傷外用制劑等的設(shè)施是否符合要求；直接入藥的中藥材、干膏的各操作相關(guān)設(shè)施是否符合要求； 5、儲(chǔ)存區(qū)： �。�1） 面積與空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； �。�2） 各狀態(tài)物料存放能否防止交叉污染與差錯(cuò)； 6、檢驗(yàn)區(qū)： �。�1）是否與生產(chǎn)區(qū)分開； 生物檢定與微生物檢定是否分開 �。惶厥庖笤O(shè)備、儀器是否有相應(yīng)設(shè)施； 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否符合國家規(guī)定。 �。ㄈ┰O(shè)備：應(yīng)重點(diǎn)檢查 1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型 �。�1） 是否滿足工藝、產(chǎn)量要求； �。�2） 材質(zhì)是否符合要求； �。�3） 與藥品直接接觸的表面是否符合要求； �。�4） 是否容易清洗、消毒； （5） 過濾器材的材質(zhì)、與藥液的相溶性； （6） 潤滑劑、冷卻劑是否對(duì)藥品造成污染； （7） 生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器是否符合生產(chǎn)檢驗(yàn)要求； （8） 是否有選型論證報(bào)告。 2、設(shè)備的安裝 �。�1） 是否便于操作、維護(hù)保養(yǎng)； （2） 管道焊接是否符合要求； （3） 設(shè)備保溫層是否符合要求； （4） 干燥設(shè)備的進(jìn)出風(fēng)口是否安裝過濾防倒灌裝置； 3、水系統(tǒng) �。�1） 管道、貯罐的材質(zhì)要求； �。�2） 設(shè)計(jì)是否能夠確保水質(zhì)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； �。�3） 管道安裝是否符合要求； �。�4） 管道、貯罐是否規(guī)定清洗、滅菌周期； �。�5） 貯罐通氣口是否安裝疏水性除菌過濾器； �。�6） 制備、貯存、分配是否能防止微生物滋生、污染； �。�7） 采取的維護(hù)保養(yǎng)措施是否能保證水質(zhì)。 4、設(shè)備（管道）的標(biāo)識(shí) （1） 主要固定管道是否標(biāo)明物料名稱、流向； �。�2） 生產(chǎn)設(shè)備是否明顯標(biāo)識(shí)； 5、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) （1） 是否定期維護(hù)保養(yǎng)； �。�2） 維護(hù)保養(yǎng)是否影響藥品質(zhì)量； �。�3） 是否有記錄。 ……（未完，全文共4703字，當(dāng)前只顯示1132字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏gmp檢查及缺陷項(xiàng)目案例） 上一篇：gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 下一篇：淺談醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的重點(diǎn)、難點(diǎn)及對(duì)策 |